Olumiant per il trattamento degli adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a grave. Approvato dalla FDA
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato la dose da 2 mg di Olumiant ( Baricitinib ), un farmaco orale una volta al giorno per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide ( RA ) attiva da moderata a grave che hanno ha avuto una risposta inadeguata a una o più terapie con inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNF ).
L'uso di Olumiant in combinazione con altri inibitori della Janus chinasi ( JAK ) o farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia ( bDMARD ) o con potenti immunosoppressori come Azatioprina e la Ciclosporina non è raccomandato.
Olumiant può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con Metotrexato ( MTX ) o altri DMARD non-biologici.
Il Programma di studi clinici di Olumiant ha incluso RA-BEACON, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Baricitinib 2 mg, Baricitinib 4 mg oppure placebo, oltre ai DMARD convenzionali che erano attualmente in uso.
Questo studio ha incluso 527 pazienti che avevano avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza a una o più terapie con inibitori del TNF.
I pazienti potrebbero aver ricevuto in precedenza una terapia con altri DMARD biologici.
I risultati dello studio hanno dimostrato che alla settimana 12 con Baricitinib sono stati osservati tassi di risposta ACR20 significativamente più elevati e un miglioramento in tutti i punteggi dei componenti ACR20 individuali.
Lo studio ha rilevato che i pazienti trattati con Baricitinib avevano tassi di risposta ACR20 significativamente più elevati rispetto ai pazienti trattati con placebo alla settimana 12 ( 49% dei pazienti trattati con Baricitinib rispetto al 27% dei pazienti trattati con placebo ).
Baricitinib ha inoltre dimostrato un sollievo precoce dei sintomi, con risposte ACR20 osservate già nella prima settimana.
I pazienti trattati con Baricitinib hanno riportato miglioramenti significativi nella funzione fisica sulla base dell'Health Assessment Questionnaire Disability Index ( HAQ-DI ) ( registrando un punteggio medio di 1,71 prima del trattamento e 1,31 alla settimana 12 ), rispetto ai pazienti trattati con placebo ( che hanno registrato un punteggio medio di 1,78 prima del trattamento e 1,59 alla settimana 12 ).
Olumiant è approvato con un Boxed Warning per il rischio di infezioni gravi, tumori maligni e trombosi.
Nei pazienti trattati con Olumiant si sono verificate infezioni gravi che hanno portato al ricovero ospedaliero o alla morte, comprese tubercolosi e infezioni batteriche, infezioni fungine invasive, infezioni virali e altre infezioni opportunistiche.
Linfomi e altri tumori maligni sono stati osservati anche nei pazienti trattati con Olumiant.
Inoltre, nei pazienti trattati con Olumiant si sono verificate trombosi, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi arteriosa, alcune fatali.
Altre avvertenze e precauzioni includono perforazioni gastrointestinali, anomalie di laboratorio ( tra cui, neutropenia, linfopenia, anemia, aumento degli enzimi epatici e aumento dei lipidi ) e un'avvertenza contro l'uso di vaccini vivi contemporaneamente ad Olumiant.
Gli eventi avversi più comuni ( verificatisi in una percentuale maggiore o uguale all'1% dei pazienti trattati con Olumiant 2 mg e Olumiant 4 mg in studi controllati con placebo ) includevano infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea, herpes simplex e herpes zoster.
L’artrite reumatoide è una forma di artrite cronica, dolorosa e progressiva. Si stima che circa due terzi dei pazienti affetti da artrite reumatoide non raggiungerà la remissione clinica con la prima terapia con inibitori del TNF e che una percentuale significativa non manterrà l'efficacia col passare del tempo. ( Xagena2018 )
Fonte: Eli Lilly, 2018
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